加快推动重大新药创制项目

十四五 时代,在创制新药方面,我们须要更加器重前瞻性、战略性新方式、新技术和新策略的研讨,更加器重同类第一和同类最优的新药研发,从跟跑、并跑逐步迈向领跑。

□ 刘作凯

重大新药创制专项是《国度中长期科学和技术发展计划纲领(2006-2020年)》生物医学与人口健康领域肯定的16个重大专项之一,目标是实现医药科技从仿造到创制的改变,实现医药产业从医药大国到医药强国的改变,进步我国自主创制药物的研发与产业化才能,构筑国度药物创新技术系统,保障人民健康和匆匆进生物医药战略性新兴产业发展。

该专项实施以来已获得44个Ⅰ类新药,数量是实施前的8倍,改革200余种临床急需品种,涉及国度基础药物80余种,药品质量显明晋升;专项支撑的部分创新药和首仿药已陆续进入不同省份的医保、新农合目录;填补了相干疾病领域的用药空白。

重大新药创制项目在海南的实践

扎实推动试点示范基地建设。2019年7月,科技部、国度卫生健康委、海南省人民政府签订了关于共同推动重大新药创制国度科技重大专项结果转移转化试点示范框架协定,三方以海口国度高新区、博鳌乐城国际医疗旅游先行区及相干医学院校、医疗机构、企业为依托,共同建设试点示范基地。海南是全国第二个重大新药创制专项结果转移转化试点示范基地。海口国度高新区重要承接一般的化学药以及细胞药之外的生物药,乐城先行区重要做细胞药包含干细胞药。

省委、省政府高度器重,高位兼顾推进。一是成立以省长沈晓明为组长的引导小组,兼顾和谐推动试点示范工作。二是省委、省政府将重大新药创制专项结果转移转化工作列为2020年自贸港10个先导性项目之一,加大支撑力度,并在超常规举动中部署1亿元专项经费。

强化顶层设计,增强工作安排。一是出台工作方案。省政府办公厅印发《海南省重大新药创制国度科技重大专项结果转移转化试点示范工作方案》,分阶段明确了发展目的。二是制订工作要点。省政府办公厅印发《2020年重大新药创制国度科技重大专项结果转移转化试点示范工作要点》,2020年工作目的是依照 落地为王 的原则,力争2020年新药创制相干签约项目不少于3个、重大新药创制专项结果的产业化规模超过10亿元、有1家以上机构开展干细胞临床研讨项目。

专题招商运动结果丰硕。省科技厅牵头,结合省卫健委、海口国度高新区赴广东、江苏、四川、北京等地开展招商考核和项目对接运动,在海口举行两次全国新药创制企业专题招商运动。通过开展系列精准招商工作,目前签约新药创制相干项目11个,海口高新区拟转化引进重大新药创制和其他Ⅰ类新药共26个,有望三年投产,预计达产后,年产值不少于100亿元,年纳税不少于5亿元。目前,已有6个重大新药创制结果产业化,实现产值近8亿元,预计今年总产值可达10.7元。

十四五 时代重大新药创制项目发展的思考

(一)我国生物医药创新面临的问题。

一是源头创新不足。原创理论转化为原创新药,必需发展相应的新药研发原创技术,我国在新药研发原创技术方面须要加快谋求突破。习近平总书记在两院院士大会上指出: 要害核心技术是要不来、买不来、讨不来的。只有把要害核心技术掌握在自己手中,能力从根本上保障国度经济安全、国防安全和其他安全。

二是医药创新链条存在中间强、两端弱的现象。我国生物医药基本研讨单薄,从先导分子发明到临床研讨的药物发明环节相对成熟,但从发病机理到靶标确证的新靶标发明环节,以及从临床研讨到市场的药物开发环节还很单薄,基本研讨与新药发明不能有机连接。

三是性命科学、化学、医学、信息科学等与药物研发融会度不高。原创新药研发从试验室到临床的整个进程,离不开筛选、药效、药代、安评、制剂等多种技术的结合利用和性命科学、化学、信息科学、医学、资料科学等多学科的交叉融会,但目前我国重大新药创制领域相干学科交叉不多,相互支持、影响、渗透不够,有机融会水平较低,阻碍了新药创制的整体过程。

(二)总体应对思路。缺少原创新药和创制原创新药的要害技术,这一核心问题严重制约着我国新药创制行业的发展。 十四五 时代,我们须要更加器重前瞻性、战略性新方式、新技术和新策略的研讨,更加器重同类第一(First-in-Class,寻求速度)和同类最优(Best-in-Class,寻求质量)的新药研发,从跟跑、并跑逐步迈向领跑,引领技术发展方向,牢牢抢占市场先机。此外,一些技术难点,比如新药发明阶段的新靶标、新位点、新机制、新分子实体;临床前研讨阶段的药物评价的新方式、新技术、新模型和临床研讨阶段的新生物标记物等,也亟待突破和解决。

(三)用好海南自贸港政策,落实国度医药产业发展战略。 十四五 时代,海南将重点培养大健康产业等千亿级产业集群,生物医药产业是大健康产业主要组成部分,是海南自贸港重点支撑产业之一。海口是全省医药产业凑集地,海口市的医药产业占海口市工业产值的65%,占高新技术企业数量的63%,生物医药企业基础都是高新技术企业。建议对生物医药企业加大支撑力度,从资金、人才、税收、金融、硬件设施等方面,全方位提供优惠和方便,支撑企业开展自主研发运动,激励企业与高校、科研院所合作开展结合攻关和产学研运动,增强对企业申报科研项目、开展原始创新方面的辅导,应用自贸港自身奇特优势,培养出一批具有原始创新才能的医药高新技术企业,为海南生物医药领域高速快跑发展追求突破,为国度医药产业高质量领跑发展提供支持。(作者系海南省科技厅副厅长)